由于受托生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，第十批集采中標企業(yè)四川海夢智森生物制藥有限公司(下稱“海夢智森”)和受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司被列入“違規(guī)名單”，相關(guān)藥品中選資格被取消。此前，海夢智森間苯三酚注射液在第十批國采中以0.22元/支價格中選。

據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)消息，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，目前尚未執(zhí)行。根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。

經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，四川海夢智森生物制藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司違反《全國藥品集中采購文件(GY-YD2024-2)》有關(guān)條款。聯(lián)合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

記者查詢《全國藥品集中采購中選結(jié)果表(GY-YD2024-2)》發(fā)現(xiàn)，四川海夢智森的供應(yīng)省份為河北、黑龍江、四川、云南和陜西。

公開信息顯示，間苯三酚注射液是一種平滑肌松弛劑，在臨床上主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。在第十批集采中，間苯三酚注射液為第二“卷”的品種，35家參與競標的企業(yè)中僅有9家中標。本次取消中選資格正是在第十批國采中以0.22元/支最低價中選間苯三酚的企業(yè)，價格是第二名的中標價0.44元/支的一半。較最高有效申報價2.8805元/支的降幅達92.36%。

據(jù)不完全統(tǒng)計，在此之前，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)今年已公示暫停15家藥企共10款藥品的采購資格。其中，福元醫(yī)藥生產(chǎn)的美阿沙坦鉀片因“根據(jù)藥品專利相關(guān)規(guī)定”被暫停采購。此外，黑龍江參鴿藥業(yè)的清瘟解毒丸、陜西關(guān)愛制藥的磷酸苯丙哌林口服溶液被暫停采購，不符合規(guī)定項目分別為含量測定和有關(guān)物質(zhì)。

關(guān)鍵詞：